产品说明

【成　　份】本品主要成份为
：芬布芬(C16H1403)

。
化学名称


：3-(4-联苯基羰基)丙酸。
化学结构式



：


【性　　状】本品为白色片或类白色片。
【适  应 症】用于类风湿性关节炎
、风湿性关节炎
、骨关节炎
、脊柱关节病、痛风性关节炎的治疗
。还可用于牙痛



、手术后疼痛及外伤性疼痛



。
【规　　格】0.3g
【用法用量】口服

。
成人常用量：一日0.6g,1次或分2次服用

。成人一日总量不超过1.0g

。
小儿常用量：尚未建立
【不良反应】
本品不良反应主要为胃肠道反应,表现为胃痛

、胃烧灼感


、恶心,少数出现严重不良反应包括胃溃疡、岀血、甚至穿孔
。头晕、皮疹、白细胞数轻度下降、血清转移酶轻度升高等较少见。
【禁　　忌】
1.已知对本品过敏的患者


。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘
、荨麻疹或过敏反应的患者


。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(GABG)围手术期疼痛的治疗

。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/岀血的患者。
6.重度心力衰竭患者

。
【注意事项】
1.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低


。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血

、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的
。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史
。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道岀血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药岀现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道岀血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕
。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤
。患者应该警惕诸如胸痛

、气短、无力




、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加


。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效
。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用
。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的





、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎
、 Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)
。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品
。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】禁用
【老年用药】老年患者因肾功能下降,应注意肾脏毒性。
【药物相互作用】尚不明确
【药物过量】尚不明确
【药理毒理】
本品为一种长效的非甾体抗炎药
。能抑制环氧酶的活性,使前列腺素的合成减少而起作用

。动物实验表明,本品的抗炎镇痛作用比吲哚美辛弱,但比阿司匹林强








。
急性毒性试验结果
：大鼠经口LDs50为200~720ng/kg,腹腔注射LD5为265-575mg/kg;小鼠经口LD50为795~1673mg/kg,腹腔注射LD50为506~811mg/kg

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【药代动力学】
本品口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6~8小时达峰值。t1/2较长,约7小时,但72小时能在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%~99%



。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由粪便排出。
【贮　　藏】遮光,密封保存。
【包　　装】铝塑包装,每板12片,每盒2板
。塑料瓶包装,每瓶100片。
【有  效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】国药准字H35020607